부산백병원, 1상 임상시험으로 U.S. FDA 실태조사 받다

2022년 5월 16일부터 20일까지 부산백병원 최초의 U.S. FDA 실태조사가 있었다. 해당 연구는 임상약리학과 신재국 교수가 시험책임자로 수행한 건강인 대상 1상 임상시험이다.

실태 조사에서는 임상시험에 참여한 대상자들의 동의서 전수 조사 및 관련 문서의 확인을 통하여 임상시험을 과학적이고 윤리적으로, 규정과 계획서를 잘 준수하면서 수행 하였는지를 점검하였다. 이 외에도 병원장, 시험책임자, 공동연구자 및 임상시험코디네이터 등 각 담당자들과의 인터뷰와 임상시험센터 시설 투어를 통하여 본 임상시험이 적절한 시설에서, 교육이 잘 이루어진 인력이  수행하였는지도 함께 확인하였다.

모든 직원들이 협업하며 실태조사를 받으면서 많은 것을 배울 수 있는 값진 경험이었고, 본 기관이 국제적 수준의 임상시험 인프라와 인력을 갖추고 있음을 확인할 수 있는 시간이었다.