임상시험이란?
임상시험단계
제1상 임상 시험
의약품 후보 물질을 비교적 한정된(20~80명) 인원의 건강인에게 의약품 후보 물질인 신약을 투여하고
약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 단계입니다.
제2상 임상 시험
다수의(100~200명) 인원를 대상으로 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계입니다.
제3상 임상 시험
시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여
용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 단계입니다.
제4상 임상 시험
신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 단계입니다.
임상시험 용어
| 용어 | 설명 |
|---|---|
| 대상자(Subject/Trial Subject) | 임상시험에 참여하여, 임상시험용의약품을 투여 받는 사람 |
| 시험자책임자(Principal Investigator) | 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람 |
| 대리인(Legally Acceptable Representative) | 대상자의 친권자 배우자 후견인으로서, 피험자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 자 |
| 공정한 입회자(Impartial Witness) | 해당 임상시험과는 무관하고, 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 대상자나 대상자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자 |
| 대상자식별코드(Subject Identification Code) | 대상자의 신원을 보호하기 위해 시험책임자가 각각의 대상자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상반응 또는 기타 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 대상자의 성명 대신 사용하는 것 |
| 임상시험용의약품(Investigational Product) | 시험약 및 대조약 |
| 대조약(Comparator) | 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품 |
| 시험약 | 임상시험용의약품 중 대조약을 제외한 의약품 |
| 무작위배정(Randomization) | 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 비뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 각 치료군에 배정하는 과정 |
| 눈가림(Blinding/Masking) | 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다. 단일눈가림은 일반적으로 피험자를 눈가림 상태로 하는 것이며, 이중눈가림은 피험자, 시험자, 모니터, 필요한 경우 자료 분석에 관여하는 자 등을 눈가림 상태로 하는 것 |
| 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) | 계획서 또는 변경계획서, 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리.안전.복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회 |
| 이상사례(Adverse Event) | 임상시험용의약품을 투여 받은 피험자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도되지 않은 증후(sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험용의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것 |
| 중대한 이상반응/이상약물반응(Serious Adverse Event/Adverse Drug Reaction) | 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우 |
| 임상시험계획서(Protocol) | 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적·연구방법론·통계학적 측면·관련 조직 등이 기술된 문서 |
| 다기관임상시험(Multicenter Trial) | 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험 |