임상시험센터 소식
"피험자는 모든 정보 제공 받아야" 2005-10-09 국제신문
작성자
pa*****
작성일
2005-10-11 10:29
조회
136
"피험자는 모든 정보 제공 받아야"
부산백병원 임상시험 워크숍 개최
| 신약개발과 임상시험의 중요성에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 지난 6일 국제신문 4층 대강당에서는 인제대 부산백병원 지역임상시험센터(센터장 설상영) 주최로 임상시험 워크숍이 열려 관심을 끌었다. 워크숍의 주요 내용을 요약, 소개한다. ▲임상시험계획의 과학적 고려사항(배균섭 울산대 서울아산병원 임상약리학교실 교수)=임상시험은 연구자 입장에서는 새로운 진료의 표준을 확립하고, 제약사 입장에서는 신약 개발의 핵심이라는 점에서 의의가 있다. 임상시험은 설계, 수행, 분석이 과학적이고 윤리적이며 신뢰성이 있어야 한다. 윤리성은 △임상시험을 받는 피험자의 동의서·설명문이 적절한가 △과학적 타당성이 인정되는가 △피험자 선정은 공정한가 △사회적 가치에 위배되는 사항은 없는가 △피험자를 존중하는가 등을 체크해야 한다. 신뢰성을 확보하려면 임상시험관리기준(GCP)을 지키고, 임상시험계획서와 증례기록서가 적절해야 하며, 자료관리 방법이 적절하고, 임상시험 비용 및 기간에 큰 문제가 없어야 한다. 과학성을 지니려면 목적이 과학적 사회적으로 필요하면서 근거가 될 기초자료가 충분하고, 시험군과 대조군 사이에 비교성이 있고, 통계 분석방법과 표본크기가 적절해햐 한다. ▲피험자 교육 및 동의서 취득(인제대 심주철 부산백병원 임상약리부장)=피험자가 임상시험의 참여 여부를 결정하기 전에 설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 날짜가 포함된 문서로 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 거쳐야 한다. 동의가 필요한 범위는 인간을 대상으로 한 모든 연구이다. 동의서에 포함되어야 할 내용은 △임상시험의 목적 △의약품에 대한 정보 △피험자가 받게 될 각종 검사와 절차 △피험자 준수사항 △검증되지 않은 임상시험의 실험적 측면 △피험자에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편 △임상시험과 관련된 손상 발생시 보상이나 치료방법 △동의서 서명이 의무기록 열람을 허용한다는 의미 등이다. 동의 취득방법은 서면동의를 원칙으로 하며, 서면동의를 받을 수 없는 경우에는 법적 대리인에 의한 동의가 가능하며, 공정한 입회자가 있어야 한다. 정금용기자 |