임상시험센터 소식
인간배아 유전자연구 '생명윤리법'으로 관리 2005-11-30 부산일보
| 인간배아·유전자 연구 '생명윤리법'으로 관리 | |
| [부산일보 2005-11-30 12:03] | |
실험동물에 대한 고마움을 잊지 않고 서로 생각을 주고 받는다. [사례2] 부산지역 모 대학 A 교수는 세계적인 학술지 네이처에 논문을 투고하려다 실험동물 때문에 좌절됐다. 네이처 편집진은 연구의 핵심인 동물실험이 윤리위원회의 심의를 받았는지,또 기술적으로 적절한 사육과 유지 등이 제대로 이루어져 연구결과가 신뢰성이 있는지를 꼼꼼하게 따졌기 때문이다. 황우석 교수 연구의 난자 기증 논란을 계기로 국내 과학 연구가 윤리적으로 이루어지고 있는지 궁금해하는 사람이 많다. 국내 동물실험 및 임상시험 윤리 기준 등에 대해 알아본다. ＃동물실험윤리 문제 소홀 동물실험윤리에 대한 기준 마련은 아직 미진한 상태. 그러나 동아대 식의약산업화GLP센터의 독성평가팀장 남병혁 연구원은 "나름대로 윤리적 가이드라인을 바탕으로 실험을 진행하고 있다"고 밝혔다. 현재 농림부 동물보호법이나 국가생명윤리위원회에서 제시하는 기준에 따라 실험동물의 고통을 최소화하고 있다는 것. 가장 대표적인 것이 3대 원칙. 즉 가능한 한 시험에 투입되는 동물 숫자를 줄이고 같은 실험종이라면 하위종을 선택하라. 다른 시험이 있으면 대체하라는 것이다. 식의약산업화GLP센터의 운영책임자인 정민호 교수(의대 미생물학 교실)는 "내년께 실험동물윤리위원회를 만들 예정"이라며 "아직까지 공식적인 기구는 만들지 않지만 표준작업수순서가 마련돼 여기에 따라 사육관리,실험절차 등을 적절하게 진행하고 있다"고 밝혔다. 지역 생명공학자들은 "그러나 동물실험은 임상시험에 비해 그동안 큰 관심을 가지지 못해 일정 윤리기준에 의해 처리되지 못하는 경우도 많다"며 "특히 사람 유전자를 주입하는 등 형질전환 연구의 경우 생태계 교란과 윤리적 문제를 동시에 가지고 있기 때문에 이에 대한 관심이 시급하다"고 밝혔다. 한편 농림부 등은 2007년 실험동물윤리위원회 의무화 규정을 마련할 예정이다. ＃보통사람이 수용할 수 있어야 인간을 대상으로 하는 임상연구 윤리적 기준은 2가지 법률과 규정에 의해 규제되고 있다. 지난 1995년부터 시행된 국가임상시험관리규정(KGCP)과 올해부터 시작된 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등이다. 국가임상시험관리규정은 식품의약품안전청에서 주관해 만든 것으로 의약품임상시험을 윤리적·과학적으로 만든 규정이다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 배아세포 유전자 연구 등에 연구 및 검사가 시행되면서 윤리적으로 시행할 수 있도록 정한 법이다. 인제대 부산백병원 지역임상시험센터의 신재국 부센터장은 "어떤 의료기관이든 임상 연구를 할 때 기관내 임상시험윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 한다"며 "승인 후에도 기관 내 IRB가 감독하고 실태를 조사해 잘못된 경우 임상연구를 중단시킬 권한을 가지고 있다"고 밝혔다. 위원회에는 전문가는 물론 외부 비전문가와 여성을 반드시 참여시켜 전문적인 관점보다는 보통 사람이 받아들일 수 있는 윤리적 기준을 만족해야 연구를 수행할 수 있다. ＃어떤 내용을 심의하나 먼저 연구가 과학적으로 타당한지 조사한다. 연구가 과학 발전에 필요하며 윤리적인 문제는 없는지 엄격하게 심사한다. 또 피험자에게 임상시험 내용에 대해 충분한 설명을 해주고 동의를 얻었는지 확인하는 것도 주요 심의내용. 피험자는 실험 중간에 언제든지 실험 중단 요구가 가능하다. 피험자 자격은 원칙적으로 자원자에 한하며 수감자나 고아원 원생,부하 연구원 등은 제대로 거절할 수 있는 입장이 아닌 '취약한' 피험자로 보고 실험 참여에 제한을 두고 있다. 또 피험자에 대해 일정한 사례비 등도 제공하고 있다. 신 교수는 "서양에 비해 우리나라는 마루타 등 임상시험에 대해 부정적인 이미지가 남아있기 때문에 이번 사태를 계기로 투명하고 객관적인 절차를 마련해야 하며 과학자들도 연구윤리의 중요성과 제도 및 절차에 대한 관심을 보다 가져야 할 것"이라고 밝혔다. 임원철기자 wclim@busanilbo.com |
