의료수준척도 인프라확충시급 국제신문 2005 8/28

의료수준 척도…인프라 확충 시급

부산 병원 임상시험 유치실태·방안

병원은 수익창출·환자는 신약적용 '이점'

서울 비해 다국적 제약사 유치건수 빈약

지자체 손잡고 시설·유치활동 확대해야

 

부산백병원 설상영 지역임상시험센터장이

임상시험을 하고 있는 환자의 상태를 점검하고 있다.

효율적인 임상시험을 위해서는

전용공간과 의료장비, 전문연구인력 등을 골고루 갖춰야 한다.

제약시장이 갈수록 확대되면서 임상시험의 중요성이 날로 커지고 있다. 정부는 최근 열린 '임상시험 양성을 위한 산·학·연 공동 심포지엄'에서 외국에 비해 매우 취약한 임상시험을 육성해 선진화하고 국내 신약개발의 국제화와 아시아 임상시험시장의 중심국으로 도약할 계획임을 밝혔다. 임상시험이란 무엇이며, 부산지역의 실태와 임상시험의 선진화 방안 등을 알아본다.

#임상시험이란

약의 인체에 대한 안정성과 유효성(약효), 부작용을 평가하는 일련의 과정이 임상시험이다. 임상시험은 전임상→임상1, 2, 3상→신약허가 등의 단계로 이뤄지며 개발단계가 올라갈수록 성공 가능성과 부가가치가 크게 증가한다.

임상시험의 안전성, 독성에 대한 허가기준이 점점 엄격해지면서 신약개발 기간은 평균 14~15년으로 길어졌다. 신약 1개를 개발하는데 드는 비용도 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있다. 임상시험 환자수가 늘어나고, 만성 퇴행성질환이 많아지면서 임상시험 기간이 증가하고, 다국가 임상시험을 실시하는 경우가 많아지는 등 임상시험 비용이 증가하고 있기 때문에 신약 개발비용은 늘어나는 추세다.

임상시험 중 가장 규모가 큰 3상 시험은 보통 3~4년 걸리며, 1개 병원에서 3상 시험에 참가하는 환자수는 적게는 5명에서 많게는 100명에 달한다. 1인당 평균 50만~100만원의 임상시험 비용을 제약회사에서 부담하기 때문에 임상시험 하나를 하면 한 병원으로 200여만원에서 1억원의 돈이 들어온다. 임상시험에 참여하면 막대한 수익을 거둘 수 있는 것이다.

임상시험은 병원 의사 환자에게 1석3조의 효과가 있다. 의사는 새로운 약물에 대한 정보를 먼저 알 수 있을 뿐만 아니라 특정 임상시험의 주관 연구교수가 되면 대외적인 명성도 높아진다. 환자는 돈 들이지 않고 신약을 가장 먼저 적용받아 치료하고 의사를 쉽게 만날 수 있다. 병원의 인지도도 높아진다.

#임상시험 인프라

교육프로그램과 임상시험 제도와 시설이 미흡하고, 전문인력이 부족하고 기술수준이 낮은 등 국내 임상시험 인프라는 많은 문제점을 안고 있다. 

임상시험을 하려면 환자가 머물 임상시험 전용공간, 임상약리센터를 갖춰야 하며, 임상약리학자 연구간호사 관리약사 행정직원 등 다양한 분야의 전문가들도 필요하다.

특히 부산을 비롯한 지역 병원들은 서울과 비교해 인프라가 크게 뒤떨어진다는 게 전문가들의 평가. 부산지역의 경우 지역임상시험센터로 지정된 부산백병원을 제외한 다른 병원들은 1상 시험을 할 시설조차 제대로 갖추지 못하고 있는 실정이다.

부산의 임상시험 수준은 수행 실적에서도 드러난다. 올해 완료됐거나 진행중인 3상 임상시험은 부산백병원이 40건, 부산대병원이 30건 안팎이며, 나머지 대학병원들은 훨씬 적은 것으로 알려졌다. 특히 다국적 제약회사의 임상시험이 적어 질적인 면에서도 서울에 크게 뒤진다는 평가다.

다국적 제약회사인 한국노바티스의 고재욱 전무는 "의뢰자 입장에서는 임상시험을 수행할 기관의 질적인 측면과 신속성, 비용을 중시하는데 특히 질적인 측면이 가장 중요하다"고 말했다. 고 전무는 "인프라를 갖추면 지방에서도 어느 정도 할 수 있는데, 실제로 임상시험을 해 본 경험이나 임상시험에 대한 지식과 노하우, 관심의 정도 등과 같은 소프트웨어는 부산이 서울보다 크게 뒤처진다"고 말했다.

#임상시험센터 2014년까지 15개로

정부는 임상시험을 선진화하기 위해 현재 6개 대학병원(인제대 부산백병원, 서울대병원, 경북대병원, 연세대의료원, 전남대병원, 아주대병원)으로 지정돼 있는 임상시험센터를 오는 2014년까지 15개로 확대할 계획이다. 

이들 센터에는 총 1200억원(국비·민자 각 600억원)이 지원된다. 또한 2015년까지 총 300억원을 투입해 임상시험 전문인력 5000명을 집중 양성한다는 방침이다.

이에 따라 앞으로는 제약사들이 이들 임상시험센터 위주로 임상시험을 진행할 가능성이 높다. 보건복지부 보건산업진흥과 김성수 사무관은 "임상시험을 활성화하려면 지방자치단체와 병원, 언론 등이 공동으로 노력해 지방에서도 국제적 수준의 임상시험을 할 수 있다는 것을 보여주고, 지자체가 외국의 큰 제약회사를 데려와야 한다"고 강조했다. 

부산백병원 설상영 지역임상시험센터장은 "국비 지원금 40억원, 시비 10억원, 병원측 대응투자 50억원 등 5년간 100억여원을 투입해 임상시험센터를 짓고 인프라를 갖출 예정"이라고 말했다. 

부산의대 임병용 학장은 "지역임상센터를 유치해야 한다는 당위성은 확보됐다"며 "부산대병원 안에 자체 임상시험센터를 설립하는 한편 임상전문 인력을 충원하고 내년에 정부에 임상시험센터 신청서를 제출할 계획"이라고 밝혔다. 

정금용기자 fmjung@kookje.co.kr