공동 임상심사위원회제도 도입

식약청, '의약품 임상관리기준' 개정

임상시험 활성화를 위해 식약청은 '의약품 임상시험 관리기준'을 개정, 공동임상시험심사위원회(공동 IRB) 제도를 도입했다고 밝혔다.

식약청은 '의약품 임상시험관리기준'을 시작으로 의약품 임상시험에 관련된 각종 규정에 대한 실무추진반을 구성, 합리적인 개정안을 마련하여 빠른 시일 내 개선방안을 마련하는데 주안점을 두기로 했다.

개정내용은 다기관 임상시험을 실시하는 경우 임상시험실시기관장의 협의에 의해 공동으로 임상시험심사위원회를 개최할 수 있도록 하고, 공동원회의 임무는 해당 임상시험의 임상시험실시기관 전체에 공통적으로 적용하는 사항으로 정했다.

뿐만 아니라 종전에는 다기관 임상시험을 실시할 경우 개별 실시기관에 설치된 임상시험심사위원회에서 각각 임상시험을 승인 받아야만 임상시험을 실시할 수 있었으나, 공동 IRB제도가 도입되면 실시기관장간의 협의에 의해 공동으로 심사위원회를 개최할 수 있어 신속한 임상시험 진입이 가능해 질 것으로 보인다.

이에 앞서 식약청은 임상시험 산학연 협의체를 구성했는데 내부인사는 물론 일성신약 천세영 이사, 사노피아벤티스코리아 도원 이사, 가톨릭중앙의료원 나현오 부장, 서울대병원 장인진 교수, 인제대부산백병원 신재국 교수 등이 참여하고 있다.

또 연대 영동세브란스병원 박민수 교수, 글락소스미스클라인 최원 이사, 중외제약 문기호 부장, 경희대 간호학과 강현숙 교수, 보건산업진흥원 김민화 의약한방팀장 등이 임상시험 제도개선과 관련한 의견을 개진하고 있다.

식약청 주광수 임상관리팀장은 임상시험 기관 등이 피부로 느낄 수 있도록 규제를 완화하는 작업을 진행하게 될 것이라며 산학연의 적극적인 공조를 이끌어 내기 위해 '임상시험 협의체'를 구성·운영하는 등 신속한 진입에 방해하는 요인들을 제거하는데 역점을 두겠다는 의지를 분명히 했다.