글로벌시대의 임상시험 육성 전략
산학연 협력 통해 임상연구 국제경쟁력 확보
인제대학교 부산백병원 임상시험센터는 아시아권에서의 임상시험허브로 자리매김하겠다는 뚜렷한 비전을 수립하고 10년 전 이미 임상약리센터를 설립했다. 이후 2004년 부산백병원 임상시험센터는 서울대와 함께 최초로 보건복지부 지정 지역임상시험센터로 선정돼는 등 세계적 수준의 임상시험을 수행할 수 있는 인프라를 구축해 왔다.
이 같은 인프라의 구축을 위해 부산백병원 임상시험센터는 1상 임상시험에서 세계적으로 인정받고 있는 네덜란드 Leiden University의 CHDR, 스웨덴 아스트라제네카 본부, 싱가포르 창이대학, BMS 본사 등을 직접 방문하여 글로벌 임상시험산업이 나아갈 방향을 정확히 분석하고, 임상시험 수행을 위해 무엇을 원하는지를 면밀히 파악해왔다. 그 뿐 아니라 각 센터의 성공적인 체계와 강점을 배워와 본 센터에 적용될 수 있도록 하는 등 창조적 벤치마킹을 하는 데에 정성을 쏟았다.
인제대 부산백병원 임상시험센터는 아시아 임상시험산업 허브를 향한 막연한 의지만을 품는 데에 그치지 않고, 해외 유수의 제약회사 및 CRO가 한국 임상시험산업의 경쟁력을 인정하고, 최종적으로 본 센터와도 활발한 다국가 임상시험을 수행할 수 있도록 이끌기 위한 냉정한 자체 역량평가와 그에 따른 치밀한 준비를 해왔다.
결국, 세계 수준이라는 뚜렷한 기준을 지니고, 노력을 쏟아 부은 결과 인제대학교 부산백병원 임상시험센터는 하드웨어 면에서는 세계 유수 기관과의 비교에서도 그 우수함을 인정받을 수 있겠다는 평가가 이어졌다.
세계 각 연구기관과 국내외 제약회사가 각각 센터를 방문하여, 부산백병원 임상시험센터의 하드웨어적 기반을 격찬했다. 그 중 상당수는 해외의 각 센터보다도 더 우수하다는 평을 내놓기도 했다.
부산백병원 임상시험센터가 하나의 축소된 종합병원으로 온전히 거듭날 수 있도록 하기 위한 노력은 하드웨어뿐만이 아니다. 글로벌 임상시험 수행에 있어 전문성과 우수함을 지닐 수 있도록 그 기반인 환경을 조성한 것뿐만 아니라, 실제 수행에 있어서 핵심 역할을 담당하게 되는 인력들이 체계적으로 임상시험을 진행할 수 있도록 전문인력 육성도 집중해왔다.
지금까지 임상시험센터 내에 30명의 전담 인력을 충원하여, 각 분야의 전문가로 육성하기 위한 지원을 아끼지 않고 있다.
다시 말해, 10명의 센터 전담 연구간호사와 임상약리학자, 임상병리기사, IRB간사, 약사, 영양사를 비롯하여, 역학, 통계, 교육지원, 기획, 홍보 등의 담당자들이 임상시험 일련의 과정들이 최단시간 동안 이루어지도록 하는 시스템을 이룸과 동시에 상호간의 시너지 효과를 극대화 하고자한다.
특히, 센터 내 모든 구성원이 뚜렷한 비전을 가지고, 각자의 분야에서 전문가로써 성장할 수 있도록, 교육의 기회도 아낌없이 지원한다. 임상시험과 관련된 모든 교육 뿐 아니라, 각자의 전문성을 살릴 수 있는 교육 참여에까지 지원을 아끼지 않는 것은 향후 다국가 임상시험 수행이 본격 가도에 들어설 때, 지금까지 쌓아온 내공이 빛을 발할 것이라는 믿음에서다.
본 센터는 현재 500개의 SOP를 갖추고, 임상시험 수행시 표준화를 이루어 신속히 진행될 수 있도록 체계를 구축해나가고 있다. 그에 따라 SOP작성과 관련한 교육을 2주에 한번씩 내부 세미나를 실시해왔다. 또한 필요시에 탄력적으로 외부 강사를 초청하여 교육을 지속해왔다.
그 외에도 효율적인 데이터 매니지먼트를 위한 교육을 수시로 진행하고 있으며, 올해는 SAS 프로그램, 프로마시스 프로그램 등을 구입하여, 인스톨레이션을 마치고 실제 사용에 들어갔다. 또 센터 내 독립적 OCS도 구축한 것도 강점이다.
그 중에서도 임상시험을 주도하여 핵심적인 역할을 수행하게 되는 연구간호사(CRC Clinical Research Coordinator)는 미국 FDA 자문위원인 Linda Mottle 을 임상시험센터 자문위원으로 위촉하여, 정기적으로 세계적인 임상시험을 수행하기 위해, 수시로 검증을 받고 있으며, ICH-GCP준수와 관련된 내용으로 구성된 5일간의 CRC 고급과정 워크숍을 매년 개최하고 있다. 과학적이며 윤리적인 임상시험이 수사학적 개념에 그치는 것이 아니라 실제 수행에 있어 과학성과 윤리성이 검증 될 수 있도록 노력하고 있다는 점을 강조하고 싶다.
인제대 부산백병원 임상시험센터의 IRB 경쟁력도 빼놓을 수 없다. 1994년에 국내에서는 선도주자로 ‘임상연구소위원회’로 출발하여 현재는 성직자, 법률전문가 등을 포함한 37명의 IRB 위원이 매주 회의를 열며 과제를 신속하면서도 엄정하게 심사하고 있다. 정규심사와 신속심사를 유동적으로 운영하여, 행정절차 속도는 앞당기고, ICH-GCP준수 교육의 강화로 윤리성은 제고한다.
차세대 성장동력 10대 산업의 연구개발은 산·학·연·이 공동으로 구성한 컨소시엄을 통해 이뤄진다는 공감대가 형성되고 있는 가운데, 실제로 부산백병원 임상시험센터는 지난 10월 세계적 제약회사인 노바티스와의 R&D 협약식을 체결하고, 부산백병원 임상시험센터 내에 CR Office를 개소하였다. 이에 따라 노바티스가 향후 추진하는 R&D 프로젝트에 적극 참여하여 협력해 나가게 되었다. 또, C&R Research와도 MOU를 체결, CR Office를 센터 내에 개소하였다.
신약파이프라인이 탁월한 제약사로 평가받는 노바티스와 CRO인 C&R Research와의 협력을 통해 신약개발과 임상연구에 있어서 국제수준의 경쟁력을 확보하고, 임상시험 및 연구에 대한 최신 정보 공유, 센터 연구자간의 상호교류 증진 도모, 임상시험을 위한 전문적인 교육과정 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.
[인터뷰] 설상영 임상시험센터 소장
의료원 5개 병원 네트워크 기반
인력·시설 각 분야 경쟁력 확보
“올해 센터의 확장 이전 및 시설장비 등의 물리적 임상시험 수행환경이 크게 개선됨에 따라 임상시험 수행 건수가 급증 할 것으로 전망하고 있습니다.”
부산백병원 임상시험센터 설상영 소장(내과·사진)은 올해 센터의 확장 이전과 관련해 앞으로의 가능성을 이같이 밝혔다.
부산백병원 임상시험센터의 강점을 묻는 질문에 설상영 소장은 “소화기, 순환기, 정신신경계 분야와 피부과, 안과 등에서 강점을 보이고 있다”면서 “상계, 일산, 서울, 동래 백병원 등 총 5개의 백병원 네트워크를 통한 우수 연구인력 기반을 바탕으로 각 분야에서 고른 경쟁력을 확보하고 있다”고 말했다. 그 중에서도 특히 임상시험 기반 기수로 약물유전체학 기반의 임상시험, 약물상호작용 평가 임상시험 및 1상 임상시험을 위한 약동·약력학 평가 기술은 경험과 전문성 확보를 통해 충분한 경쟁력을 가지고 있다고 자부했다.
그러나 설 소장은 “우리나라 임상시험산업은 국가 성장동력원이라는 인식 공론화가 부족하다는 점이 세계시장과 우리와의 차이”라면서 “이러한 사회적 공감대 부족이 실제로 국내 임상시험산업 발전에 보이지 않은 저해 요소로 작용하고 있는 것이 사실이다”라고 강조했다.
또한 피험자의 확보를 위한 다양한 피험자 풀의 확보 역시 풀어가야 할 과제라고 지적했다.
무엇보다 설상영 소장은 “그동안 본 센터의 인지도를 높이기 위해, 관련 교육을 수차례 진행하였고, 일반 시민 대상의 홍보 행사에 참여하는 등 언론 보도를 많이 활용해 왔다”면서 “앞으로 사회적 공감대 형성을 위해 센터 투어 프로그램을 비롯한 각 지역 학교 및 기관을 방문해 임상시험 인식제고를 위한 릴레이 홍보를 진행할 계획이다”라고 말했다.
부산백병원 임상시험센터는 지난 2년 간 임상시험을 실제로 수행할 때 부족함이 없기 위해, 하드웨어를 완벽히 갖추는 데에 우선준위를 두고 준비단계를 거쳐왔다. 그 결과 세계의 임상시험 권위자들로부터 임상시험수행 환경에 대해 더없이 훌륭하다는 평가도 받았다.
따라서 향후 국가적 차원에서의 다국가 임상시험을 유치하기 위한 전략 마련 등 다양한 방안을 모색해 나갈 시점이다. 이와 관련해 설 소장은 “지방이 함께 경쟁력을 가질 때 국가 전체가 경쟁력을 가질 수 있다는 측면에서 연구경쟁력 향상을 위한 비수도권 지원체계가 속히 마련돼야 한다”고 강조했다.
